ディオバン事件/カネボウ化粧品 ロドデノールの承認

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ディオバン事件

これだけ報道されると、多くの国民、患者が製薬企業と医学部・医師教育との関係に気づくだろう

慈恵医大でも操作、論文撤回へ            産経MSN 2013.7.30
http://sankei.jp.msn.com/affairs/news/130730/crm13073019140010-n1.htm

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慈恵医大でもデータ操作=製薬社員関与の高血圧薬研究 時事通信 2013/7/30
http://www.jiji.com/jc/c?g=soc_30&k=2013073000915

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元社員の関与否定、「虚偽で信用できない」- 慈恵医大が降圧剤調査結果公表
キャリアブレイン 2013/7/30
http://www.cabrain.net/news/article/newsId/40540.html

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高血圧症治療薬、東京慈恵医大の臨床研究でもデータ操作 日経新聞 2013/7/30
http://www.nikkei.com/article/DGXNASDG3004L_Q3A730C1CC1000/

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東京慈恵医大でもデータ操作             NHK  7月30日
http://www3.nhk.or.jp/news/html/20130730/k10013410731000.html

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製薬会社社員がデータを操作か      NHK 7月31日
http://www3.nhk.or.jp/news/html/20130731/t10013417241000.html

このように操作された研究の結果が、製薬企業から薬剤師や医師にもたらされる。
それだけでない。
製薬企業は、医学部や付属病院に金をつぎ込み、医師生涯学習や医学系の学会のスポンサーをしている。これが医師の考え方や治療に影響を与えないわけがない。

古くから指摘されてきた問題で、
臨床研究に関する倫理審査http://www.kpa.or.jp/for-all/002-activity/1285/や、
利益相反確認書、公正取引規約、MR倫理http://www.mre.or.jp/pdf/core_3.pdfなど
改善に向けた努力はされつつはあるが、根本的な解決には程遠いのが今日の状況である。

街の薬局薬剤師はと言えば、「お弁当会」と揶揄される「お勉強会」を薬局内で開催し、製薬企業から提供されるお弁当をいただきながら、MR(製薬企業の情報担当者)から新薬についての教育を受けるのが一般的なスタイルだ。ウチの薬局も10年以上前に一度だけ行ったが終了後に深く反省し、それ以来一度もお弁当を頂いていない。

薬剤師倫理規定は日本薬剤師会によってつくられたものの、長年放置されたまま利活用されない。今回のディオバン事件を契機に薬剤師倫理について考えるようになってほしい。

ネボウ化粧品 ロドデノールの承認

医薬品の承認に関する議事録は「医薬品機構」が公開しています。今回、カネボウ化粧品の製品による健康被害があって、化粧品・医薬部外品部会 議事録を初めて見ました

出席委員に薬学関係者、西島先生(昭和薬科大学長・元日本薬学会会頭)、木津先生(慶応大学薬学部)、そして消費者団から宗林さんの名前があります。

本題は半分くらいのところから
審議事項の2の議題、医薬部外品「カネボウ ホワイトニング エッセンスS」の製造販売承認の可否について

>(4)については、製剤濃度は□%ですが、その倍の濃度のものを長期間使ってみて、白斑など、そういった細胞毒性作用を有さないということが確認されております

>○審査管理課長 御質問のホワイトニングという名前ですが、先生方も御存じのとおり、いろいろな所でこういうものが使われているわけです。先ほど小澤委員から御指摘のあったことも、今、宗林委員から御指摘があったことも、結果的に言うと、後で使って何とかなるものではないのだろうと、そこをはっきりさせろという御趣旨なのだろうと思います。したがって、効能・効果をはっきりさせる方向で検討して、ホワイトニングという名前については、効能・効果をはっきりさせるということでいかがなものかと考えております。
○塩原部会長代理 ホワイトニングというのは、商品名としてはカネボウしか使っていないのですか。一般名として、ほかも使っているのですか。
○審査管理課長 言わば、この分野の分類のような形で、各社、ホワイトニングという名前を使っているわけです。
○溝口部会長 これまでも、このようなことは問題になっています。ホワイトニングは漂白剤と訳すべきなのですが、美白剤と一般的には言われていて、これは特に認めた効能ではないし、ホワイトニングという名前も、宗林委員がおっしゃったように、今あるしみを白くするような印象を受けるので正しくないのです。ただ、効能・効果は「メラニンの生成を抑え、しみ、そばかすを防ぐ」と、あくまでも予防を効能・効果として認めるので、ダブルブラインドでやっている試験は、みんな紫外線を当てていって、どのくらいしみ形成を抑制するかという効果だけを見ていることになります。ですから、現行の薬事法の定めるところの効果はきちんと見ていることになるのですが、その上を期待するとなると、これからその辺りをもう少し改正しないと、消費者の希望に合うものは出てこないのではないかと思っています。ただ、安全性だけは、これまでもきちんと審査してきたと思います。

この部分は宗林さんの質問に対する回答「この製品はチロシナーゼ活性を抑えるということですから、日光照射をする前に付けて予防するということで、日やけした後に分解するものではないと思うのです。・・・」
さすがです。宗林さんは、薬剤師ではありませんが東京理科大のご出身です。食品や医薬品の効果や安全性について、広告宣伝、メーカーの資料を鵜呑みにせず、必要なら自ら
実験されています。これこそが、薬剤師の持つべき視点であると思います。

一方、木津先生 「医薬部外品の場合に、添付文書には含量などは記載しないようになっているのでしょうか」 西島先生 発言なし

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